检测项目

力学性能检测：

• 拉伸强度：屈服强度≥500MPa、断裂伸长率≥15%（参照ASTME8/E8M）
• 弯曲模量：弹性模量≥70GPa、弯曲疲劳极限（循环次数≥10^6次）
• 硬度检测：维氏硬度HV0.5≥200、洛氏硬度HRC≥40

• 剥离强度：临界剥离力≥10N/cm、界面结合能（参照ISO4624）
• 划痕测试：临界载荷≥20N、涂层分层风险评级
• 剪切强度：最小剪切值≥15MPa（参照ASTMD1002）

• 循环寿命：最小循环次数≥5×10^6次、裂纹萌生点（参照ASTME647）
• 裂纹扩展速率：da/dN≤10^-8m/cycle、应力强度因子范围ΔK
• 残余应力：表面残余压应力≥-200MPa

• 粗糙度检测：Ra值≤0.1μm、Rz值≤0.8μm（参照ISO4287）
• 涂层厚度：平均厚度10-50μm、厚度均匀性偏差≤±5%
• 孔隙率：孔隙密度≤5个/mm²、孔径≤2μm

• 元素含量：C含量≤0.05wt%、Ni含量55-60wt%（参照ISO17025）
• 杂质水平：O₂≤0.01wt%、N₂≤0.005wt%
• 涂层成分偏差：聚合物含量偏差±2%

• 玻璃化转变温度：Tg≥100°C、热失重≤1%（参照ASTME1356）
• 热稳定性：分解温度≥300°C、热循环后性能变化率≤5%
• 热膨胀系数：CTE≤10×10^-6/K

• 摩擦系数：静态μs≤0.1、动态μd≤0.15（参照ASTMG133）
• 磨损率：体积损失≤0.01mm³/N·m、耐磨寿命≥10^5cycles
• 润滑性：润滑膜保持时间≥60min

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%、溶血率≤5%（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无致敏反应、炎症因子释放量
• 降解产物：可溶物浓度≤0.1μg/mL

• 直径公差：±0.01mm、圆度误差≤0.005mm（参照ISO1101）
• 长度偏差：总长偏差≤±0.1mm、弯曲半径一致性
• 表面轮廓：轮廓度≤0.02mm

• 湿度影响：RH95%下性能衰减≤10%、盐雾腐蚀等级≥9级
• 温度循环：-40°C至85°C循环后疲劳寿命变化率≤8%
• UV老化：辐照500h后涂层变色ΔE≤1.5

检测范围

1.PTFE涂层心导丝：聚四氟乙烯涂层导丝，重点检测涂层均匀性与弯曲疲劳后摩擦系数稳定性，确保低摩擦性能在反复使用中维持。

2.硅胶涂层心导丝：硅橡胶涂层系统，侧重弹性恢复率与疲劳裂纹观察，评估高柔性下的涂层完整性及生物兼容性。

3.钛合金涂层心导丝：钛基合金涂层，检测涂层结合强度与循环载荷下剥离风险，关注高温处理后的界面稳定性。

4.金刚石类涂层心导丝：类金刚石碳涂层，重点评估硬度和耐磨性在反复弯曲中的保持，测试表面硬度HV≥3000。

5.聚合物复合涂层心导丝：多聚合物复合层，关注界面相容性与疲劳寿命关联，检测层间结合力在动态应力下的衰减。

6.纳米银涂层心导丝：银纳米粒子涂层，重点抗菌性能与疲劳协同效应，量化Ag释放率对涂层耐久性的影响。

7.水凝胶涂层心导丝：亲水性水凝胶，检测膨胀率变化对疲劳性能影响，评估含水状态下的涂层附着力和裂纹扩展。

8.陶瓷涂层心导丝：氧化锆或氧化铝涂层，抗冲击与疲劳裂纹扩展测试，侧重高载荷环境下的涂层脆性风险。

9.可降解涂层心导丝：生物可降解聚合物，降解速率与疲劳强度下降关系，检测降解产物对基材的腐蚀作用。

10.多层涂层系统心导丝：多层金属-聚合物结构，层间结合力在动态载荷下的稳定性，重点疲劳后分层现象及界面失效模式。

检测方法

国际标准：

• ASTMF2118-18心血管植入物疲劳试验方法（频率范围0.1-100Hz，载荷控制模式）
• ISO7198:2016心血管器械疲劳测试（弯曲角度±90°，循环次数≥10^6）
• ISO4624:2016涂层附着力剥离测试（剥离速度10mm/min，环境温度23±2°C）

• GB/T16886.13-2017医疗器械生物学评价第13部分：降解产物定性与定量（降解条件37°C，pH7.4）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的测定（应变速率5mm/min，与ASTM差异为载荷范围调整）
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验（盐雾浓度5%，与ISO差异为暴露时间设定）

检测设备

1.伺服液压疲劳试验机：MTS831型（载荷范围0.01-10kN，频率0.1-100Hz，精度±0.5%）

2.电子显微镜：ZEISSEVO18型（分辨率1nm，放大倍数10-100000×，用于涂层裂纹观察）

3.涂层测厚仪：Elcometer456型（量程0-2000μm，精度±1%，非接触式测量）

4.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围10N-50kN，应变速率0.001-500mm/min）

5.摩擦磨损试验机：CSMTribometer型（速度范围0.001-1m/s，载荷0.1-50N，环境可控）

6.直读光谱仪：ThermoScientificiCAP7400型（检测限0.0001%，元素范围Li-U，氩气纯度99.999%）

7.DSC分析仪：TAInstrumentsQ200型（温度范围-180°C至750°C，加热速率0.1-100°C/min）

8.环境试验箱：BinderMK53型（温控范围-40°C至180°C，湿度范围10-98%RH，循环次数可编程）

9.生物反应器：细胞培养系统（温度37±1°C，CO₂浓度5%，符合ISO10993细胞毒性测试）

10.三坐标测量机：MitutoyoCMM型（精度±1μm，量程500×500×500mm，用于尺寸精度检测）

11.表面粗糙度仪：TaylorHobsonSurtronicS128型（Ra测量范围0.001-50μm，触针半径2μm）

12.UV老化试验箱：Q-LABQUV型（辐照强度0.35W/m²，波长340nm，温度50°C）

13.盐雾腐蚀箱：AscottS450型（盐雾浓度5±1%，温度35±2°C，暴露时间可调）

14.热膨胀仪：NetzschDIL402型（温度范围-150°C至1600°C，膨胀系数精度±0.1×10^-6/K）

15.划痕测试仪：CSMRevetest型（载荷范围0.01-200N，划痕速度1-100mm/min，声发射监测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。